一、主要内容
2026年7月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）拟修订药品生产注册规则，以减轻分布式生产企业负担和加强外国药品供应链溯源监管。
修订内容包括但不限于：
（1）简化注册流程：对于采用“中心管控+多地生产”模式的分布式生产企业，将原有各生产点单独注册调整为允许企业将整个生产网络作为单一主体进行合并注册，新增、搬迁或关停产线可通过简化变更流程处理，产线搬迁须提前向FDA报备。
（2）扩大注册范围：仅为其他企业供货、间接将产品销往美国的外国生产企业，必须完成FDA注册并申报产品信息。
二、相关背景
依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第510条，在美国境内生产、制备、配制、加工药品或向美国进口药品的企业，必须向FDA注册，并提交药品上市列名。
三、中国企业应关注的重点
业务涉及美国市场的多基地生产企业、间接对美供货的生产企业重点关注此信息，评估自身生产网络是否符合分布式模式，借力简化变更流程优化产能调度；核查产品是否最终进入美国市场，提前准备FDA注册材料与指定美国代理人，留存全链路贸易单据与用途证明。
（信息来源：美国食品药品监督管理局官方网站）
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