一、主要内容
2026年6月26日，印度卫生与家庭福利部对《1945年药品规则》修订案征求公众意见，主要针对药品进口程序以及进口药品剩余保质期。
该修订案主要内容，包括但不限于：
（1）针对用于检验、分析、非临床试验的少量药品进口，取消原有进口许可要求，引入事前告知表制度。药企在线提交事前告知表后，根据系统确认回执信息以进口药品。性激素、细胞毒性药物、β-内酰胺类药物、含活微生物的生物制品、麻醉及精神类药物除外。
（2）将现行进口药品剩余保质期不低于60%的要求，修改为药品入境后最低剩余保质期为12个月。生物制品和放射性药物除外。该提议不改变《1940年药品和化妆品法》和《1945年药品规则》下关于药品质量、安全性或有效性的其他监管要求。
二、相关背景
2026年1月，印度卫生与家庭福利部修订《2019年新药品和临床试验规则》，取消药企为分析、研究和测试而小批量生产药品所需的测试许可证要求，改为在线事前告知，获得确认回执后即可开展生产；取消特定低风险生物利用度/生物等效性（BA/BE）研究的事前审批要求，改为在线告知即可启动研究。
三、中国企业应关注的重点
向印出口药品、承接研发外包业务、或计划在印开展非临床试验、生物等效性研究的企业重点关注此信息，持续关注和确认新规实施时间和细则，提前对关务、研发、销售等团队开展新规培训，更新内部操作流程，例如物流和库存规划、印度在线申报系统的填报要求等；考虑借力简化程序拓展研发合作。
（信息来源：印度政府新闻局官方网站）
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